VIRACTIVE CREMA 3G 5%

DENOMINAZIONE

VIRACTIVE 5% CREMA

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: 5 g di Aciclovir (pari a 50 mg di aciclovir in ogni g di crema).Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, alcool cetostearilico e sodio laurilsolfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, glicole propilenico, saccarosio monopalmitato, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Viractive 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex delle labbra (Herpes labialis ricorrente).

CONTROINDICAZIONI/EFFET TI INDESIDERATI

- Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Bambini di età inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e bambini adolescenti (età maggiore di 12 anni): Viractive 5% crema deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l’applicazione notturna. La crema deve essere applicata il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Qualora la guarigione non avvenga, il trattamento può essere prolungato fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni. La sicurezza e l’efficacia di Viractive non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l’assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

AVVERTENZE

Viractive deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Viractive non è raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, sugli occhi o sulla vagina, in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l’applicazione della crema, vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), non è raccomandato l’uso di Viractive. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. Viractive contiene: - 600 mg di glicole propilenico per tubo da 3 g; - alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto); - 22,5 mg di sodio laurilsolfato per tubo da 3 g. Sodio laurilsolfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: bruciore o dolore transitori dopo applicazione di Viractive, cute secca o esfoliazione cutanea, prurito. Raro: eritema, dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità di tipo I che includono angioedema ed orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOVRADOSAGGIO

Anche nel caso in cui venga ingerito o applicato localmente l’intero contenuto di un tubo contenente 150 mg di aciclovir (crema), non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza e l’allattamento Viractive 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Gravidanza L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta. Allattamento Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un neonato allattato dopo l’uso da parte della madre di aciclovir crema non sarebbe significativa. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo (vedere anche paragrafo 5.3).